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      技術(shù)文章詳細

      推選:乳房活檢與旋切系統 EnCor Enspire™要點(diǎn)解讀

      閱讀次數:2402  發(fā)布時(shí)間:2023/12/26 13:03:57

      推選:乳房活檢與旋切系統 EnCor Enspire&#8482;要點(diǎn)解讀 http://www.app17.com/c75085/products/d11892312.html

      乳房活檢與旋切系統

      EnCor Enspire&trade; Breast Biopsy System

      管理類(lèi)別

      第三類(lèi)

      型號規格

      見(jiàn)附頁(yè)。

      結構及組成/主要組成成分

      產(chǎn)品由主機、真空暨沖洗管盒,真空管盒,驅動(dòng)手柄托架,安珂驅動(dòng)手柄,安珂腳踏開(kāi)關(guān),安珂磁共振驅動(dòng)手柄,安珂磁共振腳踏開(kāi)關(guān)和安珂手柄發(fā)射托架組成。

      適用范圍/預期用途

      臨床上用于對患者乳腺組織進(jìn)行影像學(xué)檢查或觸診檢查異常后,進(jìn)行部分或全部活檢取樣。


       

      (一)乳房活檢與旋切系統

      EnCor Enspire&trade; Breast Biopsy System

      一.臨床適用范圍:適用于超聲、X線(xiàn)三維立體定位、核磁引導下乳腺微創(chuàng )活檢取樣。

       

      二.設備為非接觸人體有源器械,其配套乳房活檢取樣探針為一次性無(wú)菌無(wú)源接觸人體有創(chuàng )外科器械。

       

      三.主要功能及配置

       

      1.觸摸式液晶屏:屏幕實(shí)時(shí)顯示旋切刀工作狀態(tài)及累計切割次數,可通過(guò)觸摸屏幕改變刀槽開(kāi)口切割方向并達到取樣更精準之效果。便利與直觀(guān)的設計,提高附加功能的使用率,以及提高手術(shù)效率進(jìn)而更省時(shí)間。

       

      2.中文操作界面選項功能:更容易操作、縮短學(xué)習曲線(xiàn)、提高機器使用效率與安全性(減少操作誤解)。

       

      3.故障排除功能:中文提示,及時(shí)處理、降低對手術(shù)的影響。

       

      4.真空、取樣要求:

       

      4.1真空強度和持續不間斷負壓抽吸:17-29inHg,取樣時(shí)確保刀槽處保持持續的真空負壓抽吸。

       

      4.2單獨真空抽吸功能:術(shù)腔內有積液時(shí)可進(jìn)行單獨的真空抽吸,保證術(shù)野清晰。

       

      5.集樣盒:具有術(shù)中全自動(dòng)封閉式收集樣本的集樣盒,且可隨時(shí)打開(kāi)集樣盒觀(guān)察樣本質(zhì)量,避免樣本污染,避免人工單獨取樣,節省人力資源成本。

       

      6.活檢取樣針要求:

       

      6.1三凹面利設計:穿刺針針尖為三凹面刀尖設計,以保證穿透致密組織

       

      6.2一體化封閉式真空負壓抽吸和樣品傳輸通道,確保同一規格活檢取樣針的通道內腔更大,并保持持續高負壓抽吸傳送至集樣盒,避免傳統的雙通道產(chǎn)生的負壓方向不同而導致通道堵塞,且全封閉裝置可避免腫瘤細胞針道轉移。

       

      6.3規格:活檢取樣針的規格必須具有7G大小,其他具有多規格可選。

       

      6.4驅動(dòng)手柄配有內置燈,用來(lái)在暗室中照亮穿刺區域。

       

      6.5扇形剪切模式,利用剪切力確保徹底切斷纖維組織,無(wú)需停止點(diǎn),避免靠轉速或砧板效應切割時(shí)發(fā)生刀頭變鈍、切割中斷的現象。

       

      6.6 驅動(dòng)手柄同時(shí)滿(mǎn)足超聲與鉬靶定位引導下操作,更符合經(jīng)濟效益。

       

      6.7 穿刺針可與VAB用的乳腺標記物(Breast tissue marker)配套使用,標記物可作為活檢后隨訪(fǎng),或手術(shù)的定位標記。

       

      7.切割功能模式

       

      7.1 全自動(dòng)或手動(dòng)切割功能可選。

       

      7.2全切和半切功能:術(shù)中刀槽大小可調1/2,根據病灶大小及位置,用以取全長(cháng)或一半長(cháng)度的組織。

       

      7.3程序預設樣品切割范圍選擇:含360度、240度、180度及60度,確保完整切割,不產(chǎn)生誤切、漏切。

       

      7.4 正常組織模式和致密組織模式可選:對于鈣化或質(zhì)地堅硬的組織可選擇致密組織模式進(jìn)行切割,保證手術(shù)精細、安全。

       

      7.5  精確模式,增加360度切割頻率(從6條切割提高為12條切割/圈),提高取樣精準性;

       

      7.6  設備操作步驟記錄功能,可輸入文字記錄手術(shù)操作細節。

       

      8.術(shù)中處理要求

       

      8.1術(shù)中如有出血,可進(jìn)行單獨的真空抽吸,或通過(guò)旋切通道后端直接注入止血劑。

       

      8.2術(shù)中補充麻醉劑:通過(guò)旋切通道后端直接注入麻醉劑,活檢針可自動(dòng)旋轉360度將藥液均勻分布于術(shù)腔。

       

      9.系統控制要求

       

      9.1具有程序預設功能,所有功能都可以進(jìn)行術(shù)程序預設。

       

      9.2手術(shù)控制方式:手柄和腳踏兩種控制方式,術(shù)中可隨時(shí)暫;蚧謴凸ぷ。

       

      9.3 系統可升

       

      10.視頻/文檔教學(xué)功能:

       

      10.1 提供取樣針與手柄安裝、耗材拆除清理、滲液處理、麻醉與標記物置入步驟,與漏氣排除動(dòng)畫(huà)顯示。

       

      10.2可導出導入圖像資料。

       

      11.手柄雙接口功能

       

      11.1 可同時(shí)接入2個(gè)手柄,實(shí)現一臺設備可在超聲,鉬靶,核磁下同時(shí)使用

      原創(chuàng )作者:上海聚慕醫療器械有限公司

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